美国麻省总医院癌症中心Bardia等报告的来自TROPION-Breast01的初步结果显示，与研究者选择的化疗（ICC）相比，接受datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）的患者在无进展生存（PFS）方面有统计学意义和有临床改善，并且具有良好的可管理的安全性。该研究结果支持Dato-DXd作为一种新的治疗选择，用于无法手术/转移性、1~2线化疗过的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）乳腺癌患者。（J Clin Oncol. 2024年9月12日在线版）

该项全球Ⅲ期、开放标签的、随机TROPION-Breast01研究在HR+/HER2-乳腺癌患者中，评估了滋养细胞表面抗原2导向抗体-药物偶联Dato-DXd对比ICC的疗效。

不能手术/转移的HR+/HER2-乳腺癌成年患者（在内分泌治疗时疾病进展，不适合进行内分泌治疗，并且在不能手术/转移的情况下曾接受过1~2次化疗），按1∶1的比例被随机分配到Dato-DXd（6 mg/kg，每3周1次）或ICC（艾瑞布林/长春瑞滨/卡培他滨/吉西他滨）。双主要终点是盲法独立中心评价（BICR）的PFS和总生存期（OS）。

患者被随机分配接受Dato-DXd（365例）或ICC（367例）。与ICC相比，Dato-DXd显著降低了疾病进展或死亡风险（PFS：HR=0.63，95%CI 0.52~0.76，P<0.0001）。亚组间观察到一致的PFS获益。虽然OS数据不成熟，但观察到有利于Dato-DXd的趋势（HR=0.84，95%CI 0.62~1.14）。Dato-DXd组≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率低于ICC组（20.8% vs. 44.7%）。Dato-DXd组最常见的TRAE（任何级别；≥3级）为恶心（51.1%；1.4%）和口炎（50%；6.4%），ICC组的为中性粒细胞减少症（分组：42.5%；30.8%）。

（编译 刘丽萍）