德国莱比锡大学医学中心Lordick等报告的EORTC1707 VESTIGE研究显示，与化疗相比，纳武利尤单抗/伊匹木单抗不能改善新辅助化疗和手术后淋巴结阳性（ypN+）和/或手术切缘阳性（R1）胃食管腺癌患者的无病生存。（Ann Oncol. 2024年11月13日在线版）

新辅助化疗和切除后伴肿瘤ypN+或R1的胃食管腺癌患者的复发风险较高。辅助纳武利尤单抗对食管/食管胃结合部癌、放化疗/术后残留的病理疾病有效。免疫检查点抑制剂在晚期胃食管癌中显示出疗效。研究者假设，在新辅助化疗和切除后的高危（ypN+和/或R1）胃食管腺癌患者中，纳武利尤单抗/伊匹木单抗比辅助化疗更有效。

VESTIGE是一项国际、多中心、开放标签的随机Ⅱ期临床研究，旨在评估纳武利尤单抗/伊匹木单抗辅助治疗对比化疗治疗复发风险较高的胃食管腺癌的疗效。患者被按1∶1的比例随机分组，接受标准辅助化疗（与新辅助化疗方案相同）或纳武利尤单抗（3 mg/kg静脉给药，每2周一次）加伊匹木单抗（1 mg/kg静脉给药，每6周一次），持续1年。

主要纳入标准包括新辅助化疗加手术后的ypN+和/或R1状态。主要终点是意向治疗人群的无病生存期。次要终点包括根据NCI-CTCAE v5.0评估的总生存期、局部-区域和远处失败率、安全性。

独立数据监测委员会于2022年6月审查了计划的240例患者中的189例患者的数据，并建议停止招募无效患者。在最终分析时，195例患者的中位随访时间为25.3个月（98例接受纳武利尤单抗/伊匹木单抗，97例接受化疗）。

纳武利尤单抗/伊匹木单抗组的中位无病生存期为11.4个月（95%CI 8.4~16.8个月），而化疗组的中位无病生存期为20.8个月（95%CI 15.0~29.9个月），HR为1.55（95%CI 1.07~2.25，P=0.99）。12个月的无病生存率分别为47.1%和64.0%。没有毒性问题或额外的提前停药。

（编译 赵武青）