日前，国家药品监督管理局官网显示，由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱，靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物，sac-TMT，以前称SKB264/MK-2870）获批第二个适应证，用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的、EGFR（表皮生长因子受体）基因突变阳性、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

芦康沙妥珠单抗于2024年11月在中国获批上市，此前获批的适应证为：用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的、不可切除的、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌成人患者。

全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）显示，非小细胞肺癌是肺癌中最常见的病理类型，约占所有肺癌病例的80%~85%。其中，EGFR基因突变是非小细胞肺癌患者中最常见的驱动基因突变之一，尤其在我国肺腺癌患者中，EGFR突变的比例高达40%~50%。

本次获批是基于 OptiTROP-Lung03临床研究的阳性结果。据科伦博泰官网介绍，OptiTROP-Lung03研究是科伦博泰于2023年11月启动的一项多中心、随机、关键临床研究。该研究评估了芦康沙妥珠单抗每周5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受 EGFR-TKI疗法和含铂化疗治疗失败的、局部晚期或转移性、EGFR突变NSCLC患者的有效性。

前期公告显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗单药治疗在客观缓解率（ORR）、无疾病进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

科伦博泰相关负责人表示，芦康沙妥珠单抗第二项适应证获批上市，是他们在肺癌领域取得的重大创新突破。本次新适应证的成功获批，填补了国内EGFR突变非小细胞肺癌后线治疗空白，惠及更多恶性肿瘤患者。

2020年4月，FDA加速批准吉利德的Trodelvy成为首创TROP2 ADC药物，彼时科伦博泰TROP-2 ADC药物Sac-TMT（SKB264）启动临床。2024年2月，阿斯利康和第一三共的 datopotamab deruxtecan （Dato-DXd）基于TROPION-Lung01数据在准备上市，9月宣告肺癌失败。2024年11月，国家药品监督管理局（NMPA）正式完全批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的、不可切除的、局部晚期或转移性、三阴性乳腺癌成人患者。

芦康沙妥珠单抗此次获批用于EGFT-TKI和含铂化疗治疗后进展的、EGFR基因突变阳性的、局部晚期或转移性、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，使其成为全球首个在肺癌适应证获批上市的TROP2 ADC药物。与目前标准治疗相比，芦康沙妥珠单抗可显著延长此类患者的OS。

据悉，除了本次获批的三线治疗EGFR突变NSCLC，芦康沙妥珠单抗二线治疗EGFR突变NSCLC（EGFR-TKI治疗失败的、局部晚期或转移性、EGFR突变NSCLC成人患者）的上市申请也已经于2024年10月被国家药监局药品审评中心（CDE）受理，并被纳入优先审评。 （编撰 张俊熙）