中国医学科肿瘤医院Zhou等报告，在晚期肾透明细胞癌的一线治疗中，PD-L1抑制剂贝莫苏拜单抗联合安罗替尼可显著改善患者的无进展生存期（PFS），优于标准的舒尼替尼单药方案。这些发现表明贝莫苏拜单抗联合安罗替尼可能成为这一人群的治疗选择。（Lancet Oncol. 2025; 26: 1145-1157.）

在晚期肾细胞癌中，PD-L1阻断疗法的潜力尚未得到充分挖掘，这凸显了开发新型药物的迫切需求。为了探究贝莫苏拜单抗联合安罗替尼对比舒尼替尼一线治疗晚期肾细胞癌的疗效，该项在中国37家医疗机构开展的多中心、随机、开放标签、Ⅲ期临床试验（ETER100）纳入年龄在18~80岁的、ECOG PS评分0~1分的、未经治疗的、晚期肾透明细胞癌患者，等比分予贝莫苏拜单抗（1200 mg，每3周一次）联合安罗替尼（12 mg，每3周一次，前2周每日一次）或舒尼替尼单药（50 mg，6周为一个周期，前4周每日一次），治疗直至疾病进展、出现不可耐受的毒性、研究者决定或患者退出。

随机分组由中心采用分层区组随机化法统一进行，并按国际转移性肾细胞癌数据库联盟风险分层。主要终点是根据实体瘤疗效评价标准1.1版，由盲态独立中心审查委员会评估的PFS，评估对象为全分析集和符合方案集。

中期分析结果显示，2020年8月25日至2023年2月6日，687例患者接受资格评估，最终贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组和舒尼替尼组分别入组患者266例和265例，两组分别有263例和264例被纳入全分析集。所有患者均为中国人（其中400例为男性），中位年龄为60岁（IQR：54~67岁）。

截至2024年1月31日，中位随访时间为22.8个月（IQR：15.2~29.7个月）。在全分析集，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组和舒尼替尼组患者的中位PFS分别为19.0个月（95%CI 15.3~22.8个月）和9.8个月（95%CI 8.4~12.4个月；HR=0.53，95%CI 0.42~0.67，P<0.0001），12个月和24个月的PFS率分别为65% vs. 44%和42% vs. 26%；在意向治疗集则分别为19.0个月（95%CI 16.5~22.8个月）和11.0个月（95%CI 8.5~13.6个月；HR=0.55，95%CI 0.43~0.70，P<0.0001）。总生存期数据尚不成熟。12个月和24个月的生存率分别为90% vs. 81%和72% vs. 68%。

贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组和舒尼替尼组中，最常见的≥3级的治疗相关不良事件是高血压（34% vs. 21%），严重的治疗相关不良事件发生率分别为24%和16%，治疗相关死亡事件分别有3例（1%，分别为心脏呼吸骤停、原因不明和肾衰竭）和0例。

（编译 李聪）