中国医学科肿瘤医院徐兵河院士等报告OPTIMAL研究结果显示，口服紫杉醇制剂DHP107与静脉注射紫杉醇相比显示了非劣效的疗效，且安全性可控，支持其作为HER2阴性乳腺癌的一种有效且方便的替代治疗方案。（Ann Oncol. 2026年3月14日在线版）

静脉紫杉醇需要长时间输注，并与超敏反应和周围神经病变相关。该研究评估了新型口服紫杉醇制剂DHP107与静脉注射紫杉醇在HER2阴性的复发或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

这项多国、多中心、开放标签、随机Ⅲ期试验评估了DHP107对比静脉注射紫杉醇的非劣效性，预设的非劣效界值为1.33。符合条件的患者患有复发或转移性乳腺癌，且在转移性阶段未接受过化疗。

患者按28天为一个周期，随机接受DHP107（200 mg/m²，口服，每日两次，第1、8、15天）或紫杉醇（80 mg/m²，静脉给药，第1、8、15天）治疗。主要终点是符合方案集（PPS）中研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括独立中心审查评估的PFS、总生存期（OS）、肿瘤缓解、生活质量和安全性。

2018年1月至2023年12月，共549例患者被随机分配接受DHP107（277例）或紫杉醇（272例）治疗；其中519例患者被纳入PPS分析。DHP107在PFS方面证明了非劣效性，其组内患者的中位PFS为10.0个月，而紫杉醇组的为8.5个月（HR=0.869，95%CI 0.707~1.068）。DHP107组的中位OS为32.6个月，紫杉醇组的为31.8个月（HR=0.967，95%CI 0.762~1.227）。

DHP107与中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、恶心、腹泻和呕吐较高的发生率相关，而周围神经病变和超敏反应在紫杉醇组更为常见。DHP107组未发生治疗相关死亡，紫杉醇组有1例（0.4%）患者。两组的生活质量相当。

（编译 刘志超）