意大利研究者Licitra等报告，一线治疗PD-L1联合阳性评分（CPS）≥1的、复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者时，联用仑伐替尼对比单用帕博利珠单抗显著改善了客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS），但未改善总生存期（OS），且安全性特征与已发表的数据一致。（J Clin Oncol. 2026年3月12日在线版）

PD-1抑制剂帕博利珠单抗已获批一线治疗复发/转移性HNSCC患者。为了评估多激酶抑制剂仑伐替尼联合帕博利珠单抗一线治疗PD-L1CPS≥1的复发/转移性HNSCC患者时的疗效，该项Ⅲ期、随机、安慰剂对照、双盲研究（LEAP-010）纳入≥18岁的、PD-L1 CPS ≥1的复发/转移性HNSCC患者（经局部治疗且被认为不可治愈），等比分予仑伐替尼（20 mg）联合帕博利珠单抗（200 mg q21，最多35个疗程；256例），或安慰剂联合帕博利珠单抗（与另一组同样的剂量方案；255例）。

主要终点为ORR、PFS和OS。根据预先指定的分析计划，ORR和PFS在第一次期中分析时（IA1；数据截止日期为2022年7月6日）报告，OS在第二次期中分析时（IA2；数据截止日期为2023年5月30日）报告。

结果显示，从随机分配到数据截止的中位时间，在IA1时为11.5个月，在IA2时为21.3个月。

在IA1时，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组和安慰剂联合帕博利珠单抗组的中位PFS分别为6.2个月和2.8个月（HR=0.64，95%CI 0.50~0.81，P=0.0001040）；ORR分别为46.1%和25.4%，率差为20.2%（95%CI 10.5%~29.6%，P=0.0000251）。在IA2时，仑伐替尼联合帕博利珠单抗组和安慰剂联合帕博利珠单抗组的中位OS分别为15.0个月和17.9个月（HR=1.15，95%CI 0.91~1.45，P=0.882），3~4级全因不良事件分别有170例次（66.9%）和97例次（38.3%）。

（编译 李聪）