美国Dana-Farber癌症研究所Hanna等报告，在复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中，ficerafusp α联合帕博利珠单抗一线治疗显示出良好的安全性和耐受性，并表现出有希望的抗肿瘤活性，尤其是在人乳头瘤病毒（HPV）阴性肿瘤患者中。（J Clin Oncol. 2026年5月8日在线版）

复发或转移性HNSCC患者的预后不佳，尤其是HPV阴性疾病患者，这类患者中表皮生长因子受体和转化生长因子-β升高，会影响免疫细胞对肿瘤的渗透并降低免疫治疗反应。为了评估ficerafusp α在PD-L1高表达（综合阳性评分≥1）的、复发或转移性HNSCC患者中的应用，该项首次在人体中开展的、Ⅰ/Ⅰb期研究纳入此类患者，给予ficerafusp α（1500 mg q7）联合帕博利珠单抗（200 mg q21）一线治疗。

主要终点为安全性，次要终点包括客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和总生存期（OS）。

结果显示，2022年2月至2023年4月，42例患者接受了≥1剂研究药物治疗，其中39例被纳入疗效评估集（≥1次基线后扫描）。中位随访时间为26.3个月。在42例患者中，19例（45%）发生3级治疗相关不良事件（TRAE），1例（2%）发生4级TRAE。最常见的≥3级TRAE为贫血（14%）和痤疮样皮炎（12%）。

在HPV阴性（28例）或HPV阳性（11例）肿瘤患者的疗效评估中，确证ORR分别为54%（其中完全缓解率为21%）和27%。在HPV阴性亚组中，中位DOR为21.7个月（95%CI 6.0个月~未达到），中位PFS为9.9个月（95%CI 4.4~22.7个月），中位OS为21.3个月（95%CI 9.9个月~未达到）。 （编译 申鑫）