美国斯坦福大学Shanafelt等报告，一线治疗≤70岁的慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者，依鲁替尼联合利妥昔单抗方案对比标准化学免疫方案显著改善生存期。(N Engl J Med. 2019; 381: 432-443. doi: 10.1056/NEJMoa1817073)

相对标准的化学免疫方案氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗，依鲁替尼联合利妥昔单抗一线治疗CLL患者的疗效数据有限。

该项Ⅲ期随机研究(E1912)入组≤70岁的CLL患者，按2︰1的比例分予依鲁替尼-利妥昔单抗方案一线治疗6个周期继以依鲁替尼单药治疗直至疾病进展，或6个周期的化学免疫方案治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)，次要终点为总生存期(OS)。

期中分析结果显示，中位随访33.6个月，依鲁替尼-利妥昔单抗组和化学免疫组分别随机入组患者354例和175例，3年PFS率分别为89.4%和72.9%(HR=0.35，95%CI 0.22~0.56，P<0.001)，该结果达到了研究预定义的疗效阈值标准;3年OS率分别为98.8%和91.5%(HR=0.17，95%CI 0.05~0.54，P<0.001)。

≥3级不良事件发生率分别为80.1%和79.7%，≥3级感染事件发生率分别为10.5%和20.3%(P<0.001)。在包括了不携带IGHV突变患者的亚组分析中，依鲁替尼-利妥昔单抗组和化学免疫组3年PFS率分别为90.7%和62.5%(HR=0.26，95%CI 0.14~0.50)。在携带IGHV突变的患者中，依鲁替尼-利妥昔单抗组和化学免疫组3年PFS率分别为87.7%和88.0%(HR=0.44，95%CI 0.14~1.36)。 (编译 刘宇)