英国曼彻斯特大学Lamarca等报告，在积极的症状控制(ASC)中添加FOLFOX可以提高顺铂和吉西他滨治疗进展后的晚期胆管癌患者的中位总生存期，6个月和12个月的总生存率均有有临床意义的改善。据悉，该试验是第一项前瞻性随机研究，可提供可靠、高质量的证据，允许与患者讨论二线FOLFOX对晚期胆管癌的潜在益处和风险。基于这些发现，FOLFOX应该成为晚期胆管癌二线治疗的标准化疗，并成为进一步临床试验的参考方案。(Lancet Oncol. 2021年3月30日在线版)

晚期胆管癌预后较差。顺铂和吉西他滨是标准的一线化疗方案，但没有可靠的证据可用于二线化疗。该研究的目的是确定二线FOLFOX(亚叶酸，氟尿嘧啶和奥沙利铂)治疗晚期胆管癌是否会获益。

ABC-06临床试验是一项Ⅲ期、开放标签、随机试验，在英国的20个具有胆管癌治疗专业中心进行，入组经组织学或细胞学检查证实为局部晚期或转移性胆管癌(包括胆管癌和胆囊癌或壶腹癌)的成年患者(≥18岁)，一线顺铂和吉西他滨化疗后影像学疾病进展，并且ECOG PS为0~1分，按照1︰1的比例随机分配为ASC联合FOLFOX或单纯ASC。每2周静脉注射FOLFOX化疗，最多12个周期(奥沙利铂85 mg/m2，L-亚叶酸175 mg，或亚叶酸350 mg，氟尿嘧啶400 mg/m2团注，氟尿嘧啶2400 mg/m2，46小时连续静脉输注)。铂敏感性，血清白蛋白浓度和分期被作为分层因素进行随机化。

主要终点是总生存期，在意向性治疗人群中评估。还对意向治疗人群的安全性进行了评估。研究已完成，并报告了最终结果。该试验已在网站和EudraCT上注册，编号分别为NCT01926236和2013-001812-30。

2014年3月27日至2018年1月4日，共有162例患者被随机分为ASC联合FOLFOX(81例)或单独使用ASC(81例)。中位随访时间为21.7个月。ASC联合FOLFOX组的总生存期显著擅长单独的ASC组，ASC联合FOLFOX组的中位总生存期为6.2个月，而ASC单独治疗组的为5.3个月(aHR=0.69，95%CI 0.50~0.97，P=0.031)。单独ASC组的总生存率在6个月时为35.5%，在12个月时为11.4%，而ASC联合FOLFOX组在6个月时为50.6%，在12个月时为25.9%。

单独ASC组的81例患者中有42例(52%)，ASC联合FOLFOX组的81例患者中有56例(69%)发生了3~5级不良事件，其中包括3例与化疗相关的死亡(每组1例归因于感染，急性肾损伤和发热性中性粒细胞减少症)。最常报告的3~5级与FOLFOX相关的不良事件为中性粒细胞减少症(10例)，疲劳或嗜睡(9例)和感染(8例)。 (编译 谭敏)