中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授等报告，对于激素受体(HR)阳性和HER2阳性转移性乳腺癌(MBC)患者，曲妥珠单抗加内分泌治疗的疗效并不劣于曲妥珠单抗加化疗。(Clin Cancer Res. 2021年11月22日在线版 DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3435)

目前尚无研究证据证明在HR+HER2+ MBC患者中，内分泌治疗或化疗联合抗HER2治疗的一线治疗方案孰优孰劣。该研究的目的是确定曲妥珠单抗加内分泌治疗是否不劣于曲妥珠单抗加化疗，研究曾在今年的ASCO年会上进行报告。

研究者在中国9家医院进行了该项开放标签、非劣效性、Ⅲ期随机对照试验(SYSUCC-002，NCT01950182)。入组HR+HER2+ MBC患者。

根据既往的辅助内分泌治疗和疾病状态(复发性疾病或再次转移)进行分层，按照1︰1的比例随机分配患者接受曲妥珠单抗加内分泌治疗(研究者选择雌激素受体调节剂或芳香化酶抑制剂，联合/不联合同步的卵巢抑制)或化疗(研究者选择紫杉烷、卡培他滨或长春瑞滨)。主要终点为无进展生存期(PFS)，风险比的非劣效性上限值为1.35。在意向治疗人群中进行主要的和安全性分析。

结果共392例患者入组，并被随机分为曲妥珠单抗+内分泌治疗组(ET组，196例)和曲妥珠单抗+化疗组(CT组，196例)。中位随访30.2个月(IQR 15.0~44.7个月)后，ET组的中位PFS为19.2个月(95%CI 16.7~21.7个月)， CT组的中位PFS为14.8个月(95%CI 12.8~16.8个月;HR=0.88，95%CI 0.71~1.09，P非劣效性< 0.0001)。与ET组相比，CT组的毒性发生率明显更高。

(编译 徐萌萌)