美国食品药品监督管理局（FDA）报告，伊那利塞联合帕博西尼加氟维司群的获批是基于INAVO120试验中观察到的无进展生存期具有统计学意义和临床意义的显著改善。在此获批之前，FDA尚未批准用于治疗内分泌耐药、激素受体阳性晚期或转移性乳腺癌患者的一线特定疗法。（J Clin Oncol. 2025年8月22日在线版）

FDA批准伊那利塞联合帕博西尼和氟维司群用于经FDA批准的检测方法（FoundationOne Liquid CDx检测）检测出的内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性、局部晚期或转移性乳腺癌（MBC）成人患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗时或治疗后复发。

该批准基于INAVO120试验，这是一项在325例内分泌耐药、PIK3CA突变、激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照试验。患者被按1∶1的比例随机分配接受伊那利塞（161例）或安慰剂（164例），均联合帕博西尼和氟维司群治疗。

INAVO120达到了其主要终点，即研究者评估的无进展生存期（PFS），伊那利塞+帕博西尼+氟维司群组的中位PFS为15.0个月，而安慰剂+帕博西尼+氟维司群组为7.3个月（HR=0.43，95%CI 0.32~0.59，P<0.0001）。两组的客观缓解率分别为58%（95%CI 50%~66%）和25%（95%CI 19%~32%），中位缓解持续时间分别为18.4个月（95%CI 10.4~22.2个月）和9.6个月（95%CI 7.4~16.6个月）。总生存期的中期分析未达到统计学意义，但支持整体获益风险评估，风险比为0.64（95%CI 0.43~0.97）。

与PI3Kα抑制剂种类一致，使用伊那利塞时常见的不良反应包括高血糖、口腔炎、腹泻和皮疹。

（编译 宋安）