据悉，百时美施贵宝（BMS）公司Nivolumab近日获欧盟委员会（EC）批准，单药用于接受含铂化疗期间或化疗后病情进展的头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者的治疗。
此次批准，使Opdivo成为欧盟在过去10多年来批准治疗SCCHN的首个新药物，同时也是欧盟批准的首个也是唯一一个用于铂难治SCCHN的免疫（I-O）制剂。此外，Nivolumab是首个也是唯一一个在Ⅲ期临床中显着提高该类患者总生存期（OS）的免疫肿瘤学（I-O）制剂。在欧洲，截至目前，Nivolumab已获批横跨5种独特类型肿瘤治疗方面多达7个适应证。
在美国，Nivolumab于2016年11月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于铂难治复发性或转移性SCCHN成人患者的治疗。此次批准，使Nivolumab成为美国市场首个获批治疗SCCHN的免疫肿瘤学（I-O）制剂，标志着SCCHN临床治疗的一个重大里程碑。 
Nivolumab的获批，基于关键性全球Ⅲ期临床研究（CheckMate-141）的数据。该研究是一项开放标签、Ⅲ期随机临床研究，入组361例复发性或转移性铂难治头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）成人患者，以2 : 1的比例随机分配至Nivolumab（3 mg，每2周一次静脉注射）或研究者选择的治疗方案（西妥昔单抗/甲氨蝶呤/多西他赛）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性作用导致的停药。该研究的主要终点是总生存（OS），次要终点包括无进展生存（PFS）和客观缓解率（ORR）。 

独立数据监测委员会（DMC）开展的中期分析显示，与对照组相比，Nivolumab治疗组OS有显着延长（中位OS：7.5个月 vs 5.1个月），死亡风险显着降低30%（HR=0.70，95%CI 0.53~0.92，P=0.0101），达到了研究的主要终点。次要终点方面，与对照组相比，Nivolumab治疗组在PFS（HR=0.89，95%CI 0.70~1.13）和ORR（13.3% vs 5.8%）方面均无显着差别。

（编译 唐艺）