荷兰癌症研究所的Ruers T等报告的一项Ⅱ期、随机临床研究首次表明，积极的局部治疗可延长无法手术切除的结直肠癌肝转移患者的总生存。[J Natl Cancer Inst. 2017;109(9)]

肿瘤射频消融常被用于无法切除的结直肠癌肝转移患者，然而，尚无前瞻性随机研究结果表明射频治疗可带来生存获益。因此，研究者分析了这种有创治疗的持久获益。

在这项随机Ⅱ期研究中，119例不可切除的结直肠癌肝转移患者（转移灶<10个，且无肝外转移）接受单纯全身化疗或联合积极的局部治疗（射频消融±手术切除）。此前，研究者报道了主要终点，30个月的总生存率>38%，现在研究者将报道持久生存的结果。所有的统计分析均为双侧检验。

中位随访时间为9.7年，92例（77.3%）患者死亡，其中联合治疗组为39/60例（65.0%），单纯全身化疗组为53/59例（89.8%），几乎所有患者均死于疾病进展（联合治疗组和单纯化疗组分别有35例和49例）。联合治疗组的总生存获益具有显著的统计学意义（HR=0.58，95%CI 0.38~0.88；P=0.01）。联合治疗组3年、5年及8年总生存率分别为56.9%、43.1%及35.9%，而单纯化疗组的3年、5年及8年总生存率分别为55.2%、30.3%及8.9%。联合治疗组及单纯化疗组的中位生存期分别为45.6个月（95%CI 30.3~67.8个月）和40.5个月（95%CI 27.5~47.7个月）。

（编译 葛少华 审校 李鸿立 巴一）

天津医科大学肿瘤医院 巴一教授述评：

该研究最初是以总生存（OS）为主要终点设计的Ⅲ期、随机、对照临床研究（CLOCC研究）。自2002年5月开始，由欧洲22个中心参加招募，因入组缓慢而被修订成了Ⅱ期随机研究，于2007年6月关组。部分结果分别于2012年、2014年及2017年进行了三次报道，最新的报道是以总生存为主要研究终点，随访近10年，是目前有关射频治疗在无法切除的结直肠癌中的第一个前瞻性、随机Ⅱ期研究，证据级别较既往的回顾性或单中心研究更上一层，因此具有一定的借鉴价值，特别是经过筛选的部分患者。

但本研究也有一定的局限性，比如：（1）试验入组跨越时间较长。入组时间跨越5年，试验结束距今10年，在这15年中结直肠癌的治疗有了新的进展，如新的靶向药物的出现、RAS和BRAF等基因指导的靶向药物应用及肝转移外科手术的进展等，这些对不能手术的晚期结直肠癌的预后有一定的影响；（2）患者基线情况不均衡。由于入组时间长，不可避免的导致了患者基线状态的不均衡，比如肝转移灶的数目及肝转移的同时性和异时性等。因此，本项Ⅱ期临床研究的结果需要大样本Ⅲ期随机、对照研究去进一步验证。