7月10日，美国FDA批准了礼来公司的新药——细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂Abemaciclib的上市申请（NDA），同时授予该药物优先评审资格。该项NDA包括两个适应证：单药用于既往内分泌治疗和化疗过的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者；与氟维司群联合用于内分泌治疗后出现疾病进展的HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。这两项适应证的申请分别基于MONARCH 1研究以及MONARCH 2研究的结果。

目前，礼来公司正与FDA密切合作，预计FDA将会在2018年的第一季度给出评审决定。

礼来肿瘤事业部全球发展及医学事务高级副总裁Levi Garraway表示：“对于FDA授予Abemaciclib单药或与氟维司群联合治疗晚期乳腺癌患者的优先评审资格，我们感到非常高兴。乳腺癌是一种非常复杂的疾病，该类肿瘤患者仍需要新型的治疗方法以缓解其严重的疾病负担，我们将积极同FDA协作以将这款药物尽快用于晚期乳腺癌患者的临床治疗。”

在2015年，FDA根据Ⅰ期临床研究JPBA的数据授予Abemaciclib“突破性的乳腺癌治疗药物”的认定，该研究对Abemaciclib用于晚期或转移性乳腺癌的疗效和安全性进行了评估。

此外，礼来公司计划在2017年的第三季度、2017年年底分别向欧洲、日本的监管部门提交Abemaciclib的新药注册申请。

（编译 陈鹏 审校 王永胜）