8月29日，美国FDA授予日本第一三共株式会社在研新药DS-8201突破性疗法资格。DS-8201是一种靶向HER2的抗体药物耦联物，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和帕妥珠单抗及T-DM1治疗后疾病进展、HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌。目前尚无药物获FDA批准用于该适应证。(自FDA)

“对于HER2阳性转移性乳腺癌，DS-8201的突破性资格意义尤其体现在那些目前已获批药物无法满足其治疗需求的患者中。”该公司的执行副总裁兼肿瘤研发全球主管Antoine Yver表示，“我们仍致力于推进DS-8201的发展，并期待能与FDA紧密合作，以便尽快为转移性乳腺癌患者提供新的治疗选择。”

此次突破性疗法认定是基于一项正在进行的评估DS-8201安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床试验结果。在该研究中，未观察到DS-8201的剂量限制性毒性，也未达到其最大耐受剂量。2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了DS-8201用于既往使用过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗及T-DM1治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的初步研究结果。

DS-8201是一种“智能”化疗药物，它含有人源化的HER2抗体，抗体通过一个四肽接头与一种新型的拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(DXd)有效载荷连接。与传统化疗相比，这种药物可以靶向到特定的细胞内再释放，从而杀伤细胞，并减少对全身其他组织的细胞毒性作用。

除了突破性疗法认定之外，FDA已经为DS-8201用于既往抗HER2靶向治疗后疾病进展的、HER2阳性、不可切除和(或)转移性乳腺癌的治疗开启了快速通道。

(编译 管秀雯 审校 李俏 徐兵河)