曲妥珠单抗新辅助和辅助治疗

意大利研究者Gianni等报告的NOAH研究更新分析结果显示，HER2阳性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者，接受HER2阳性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者，有明确无事件生存获益。(Lancet Oncol.2014年3月20日在线版)

Ⅲ期随机对照临床研究NOAH研究中，HER2阳性局部晚期乳腺癌或炎性乳癌患者，曲妥珠单抗新辅助治疗科显著改善病理完全缓解率和无事件生存。目前研究者报告了更新的分析结果，探讨含曲妥珠单抗新辅助治疗的远期获益。

该多中心开放随机临床研究在HER2阳性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者中开展，入组患者1:1比例随机分组分别接受单纯新辅助化疗或新辅助化疗同步1年曲妥珠单抗新辅助治疗及术后曲妥珠单抗治疗，HER2阴性患者入组研究接受新辅助化疗作为对照。主要研究终点为意向治疗人群的无事件生存。该研究在www.controlled-trials.com注册, 注册号ISRCTN86043495。

2002年6月至2005年12月，共235例HER2阳性患者入组，118例接受单纯新辅助化疗，117例接受化疗联合曲妥珠单抗治疗，99例HER2阴性患者入组接受新辅助化疗。

中位随访5.4年，HER2阳性患者接受联合曲妥珠单抗治疗有显著无事件生存获益，5年无事件生存率联合曲妥珠单抗组和单纯化疗组分别为58%和43%(HR=0.64, 95%CI 0.44-0.93. P=0.016)。接受曲妥珠单抗治疗的患者其无事件生存与病理完全缓解显著相关。68例获得病理完全缓解的患者中，45例来自联合曲妥珠单抗组，23例为单纯化疗组。接受曲妥珠单抗治疗与接受单纯化疗患者的无事件生存HR为0.29(95%CI 0.11-0.78)。

随访期间只有4例心血管不良事件与药物治疗相关，曲妥珠单抗组1例2度淋巴瘀滞，1例2度淋巴水肿，化疗组1例2度血栓形成，1例2度深静脉血栓。

研究者认为，该研究结果提示，含曲妥珠单抗新辅助治疗及术后曲妥珠单抗辅助治疗，可为HER2阳性局部晚期乳腺癌患者或炎性乳癌患者带来明确的无事件生存获益，病理完全缓解情况与患者远期转归有显著相关性。

(编译 梁飞)