贝达药业发布公告称，公司自主研发的BPI-16350胶囊用于乳腺癌适应证治疗的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准(批件号：2018L02532、2018L02533)。

BPI-16350胶囊是贝达药业自主研发的抗肿瘤新药，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，拟单药或与激素疗法联合使用，主要用于治疗激素受体阳性和人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)的绝经后晚期或转移乳腺癌患者，还可用于Rb+的其他肿瘤的一、二线或联合治疗。

CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能触发细胞周期从生持久(G1期)向DNA复制期(S期)转变，CDK4/6抑制剂将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

目前，美国FDA批准了三个CDK4/6抑制剂药物，包括辉瑞公司的Palbociclib(帕博西尼，，Ibrance)、诺华公司的Ribociclib(瑞博西尼，Kisqali)以及礼来公司的Abemaciclib(Verzenio)。这三种药物均尚未在国内获批上市，目前国内也没有其他用于晚期乳腺癌患者治疗的CDK-4/6抑制剂上市。

(编撰 王亚楠)