日前，美国FDA批准诺华公司Ribociclib(Kisqali)联合芳香化酶抑制剂(AI)作为初始内分泌治疗，用于激素受体阳性HER2阴性晚期或转移性绝经前或绝经后乳腺癌患者，还批准其联合氟维司群作为初始内分泌治疗或疾病进展后内分泌治疗，用于HR阳性HER2阴性晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。

这是FDA今年早些时候宣布施行的两个项目授予的首个批准，从申请到获批只用了20天。这两个项目分别为肿瘤药实时审评(Real-Time Oncology Review)和评估辅助(Assessment Aid)，前者为在临床试验结果正式提交前即开始审评，后者则方便申请公司用结构化的格式进行提交，加快FDA审评进程。这些举措旨在使肿瘤药物研发和审评更有效，同时改进FDA评估疗效和安全性的严格标准。通过实时审评，FDA能在试验结果出现后立即开始评估临床试验数据，能在提交正式申请时做好批准的准备。

美国国立卫生研究院(NIH)数据显示，在美国，今年预计有266120名女性诊断乳腺癌，其中40920人死于该病。约72%的乳腺癌患者为HR阳性HER2阴性，需要有效治疗选择。

Ribociclib是选择性细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，通过抑制两种细胞周期蛋白依赖性激酶4和激酶6(CDK4/6)延缓肿瘤进展。该药于2017年3月首次获批联合AI治疗HR阳性HER2阴性晚期或转移性绝经后乳腺癌患者。

Ribociclib联合AI治疗绝经前或绝经后乳腺癌患者的疗效在MONALEESA-7研究中得到证实。研究入组495例患者，结果显示，与安慰剂联合AI治疗的患者相比，Ribociclib联合AI治疗患者的中位无进展生存期较长(27.5个月vs. 13.8个月)。

Ribociclib联合氟维司群治疗晚期或转移性乳腺癌的疗效在MONALEESA-3研究中得到证实，研究入组726例患者，结果显示，与接受安慰剂联合氟维司群治疗的患者相比，接受Ribociclib联合氟维司群治疗的患者中位无进展生存期更长(20.5个月vs. 12.8个月)。

(编译 崔欣欣)