舌下芬太尼口腔崩解片的有效性和安全性

为了研究舌下芬太尼口腔崩解片(舌下芬太尼ODT)治疗癌症或非癌症相关性爆发性疼痛的有效性及安全性，了解其对疼痛的缓解程度，副反应以及患者治疗满意度，来自西班牙的Jordi Guitart等人进行了一项多中心前瞻性开放标签的临床研究，结果显示舌下芬太尼口腔崩解片可以快速持续缓解癌症相关性及非癌症相关性爆发痛，且患者耐受性好。(Clin Drug Investig (2013)33:675–683)

该研究在西班牙19个疼痛治疗单位中进行，治疗随访为期一个月。入选患者需满足以下要求：是阿片耐受的患者，在入组前12-24小时经历了强度>5分(视觉模拟评分量表VAS)的爆发性疼痛(BTP)，在此前接受爆发痛解救治疗时出现相应不良反应。入组后在常规临床实践中给予舌下芬太尼ODT治疗，分别于给药第0天(基线)，第3天、第7天、第15天和第30天对患者的疼痛水平进行评估。同时由研究者在随访中全程记录患者的不良反应发生情况。所有患者初始治疗的滴定剂量均为100ug，允许使用不跨越两次上述剂量的舌下芬太尼ODT治疗一次BTP，使用舌下芬太尼ODT治疗下一次BTP的间隔时间不少于4小时。舌下芬太尼ODT的剂量可以100ug倍增至400ug，或自400ug以200ug倍增至最大滴定剂量的800ug。

该研究共纳入了182名患者，其中177名(97.2%)完成了研究，37名患者为癌症相关性爆发痛(BTcP)，145名为非癌症相关性爆发痛(BTncP)。在第一次评估(第3天)以及其后的每一次评估中，患者的疼痛强度均得到显著改善(p<0.0001)，在治疗结束时，69.0%的患者(60% BTcP和71.2% BTncP)自予以舌下芬太尼ODT治疗到其起效的时间间隔≤10min。两组中爆发痛每日发作次数均有下降，但该下降幅度仅在癌症相关性爆发痛治疗组中具有统计学差别。114例患者(62.64%)在治疗中报告了不良反应的发生，这些不良反应包括恶心、呕吐、嗜睡、便秘，7名患者(4.49%)不良反应为重度，没有因为不良反应而出现的死亡及终止治疗的情况。由此可见，舌下芬太尼口腔崩解片可以快速持续缓解癌症相关性及非癌症相关性爆发痛，并且其耐受性较好，在常规临床实践中可以很好的被患者接受。

(编译 孙越　审校　于世英)