罗氏公司日前宣布，美国FDA已受理其PD-1免疫治疗药物Atezolizumab(Tecentriq)的补充生物制品许可(sBLA)并被授予优先审查资格。该sBLA申请批准Atezolizumab联合化疗(白蛋白紫杉醇)用于PD-L1阳性不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌一线治疗。预计2019年3月FDA做出最终审查决定。

若该申请获批，Atezolizumab与白蛋白紫杉醇组合将成为PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌的首个获批免疫治疗方案。

此次sBLA的提交是基于Ⅲ期临床研究IMpassion 130研究数据。该研究结果于今年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布并发表于《新英格兰医学杂志》。Atezolizumab+白蛋白紫杉醇方案成为在乳腺癌Ⅲ期临床中显示积极疗效的首个免疫治疗方案。目前，罗氏正开展7项Ⅲ期临床研究，评估Atezolizumab用于三阴性乳腺癌的治疗潜力。

该研究入组902例既往未接受全身治疗的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，结果显示，与安慰剂+白蛋白紫杉醇相比，Atezolizumab+白蛋白紫杉醇方案在意向治疗人群(7.2个月 vs. 5.5个月，HR=0.80，P=0.0025)及PD-L1阳性患者(7.2个月 vs. 5.0个月，HR=0.62，P<0.0001)中均可显著降低疾病进展或死亡风险。

(编译 蓝馨月)