Puma生物技术公司近日公布了靶向抗癌药Neratinib治疗HER2阳性乳腺癌Ⅲ期临床研究NALA的积极顶线数据。

该研究在既往接受两种或多种HER2靶向药物治疗失败的HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展，将Neratinib+卡培他滨组合方案与拉帕替尼+卡培他滨组合方案进行了对比。研究中，621例患者以1:1的比例随机分配至两个方案组。该研究在北美、欧洲、亚太和南美洲开展，共同主要终点是中心确定的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

中心审查确认的主要终点分析显示，与拉帕替尼+卡培他滨组相比，Neratinib+卡培他滨组PFS表现出统计学意义的显著改善，总生存也有改善，不过未达统计学显著性。次要终点方面，有症状中枢神经系统疾病(脑转移)干预时间方面，与Neratinib+卡培他滨组相比，Neratinib+卡培他滨组有所改善。该研究中，Neratinib的安全性与之前的研究保持一致。该项研究的完整结果将提交至全球各地的监管机构，包括美国FDA和欧盟EMA，也将在2019年召开的医学会议上公布。

目前，Puma正在开发三个候选药物——PB272(Neratinib，口服)、PB272(Neratinib，静脉注射)、PB357。在美国，Neratinib于2017年7月获得FDA批准以Nerlynx(Neratinib片剂)销售，用于HER2阳性早期乳腺癌成人患者的延长辅助治疗，成为首个获批用于这一类型乳腺癌的延长辅助疗法，适用于既往已接受曲妥珠单抗辅助治疗的HER2阳性早期乳腺癌患者的延长辅助治疗。在欧洲，于2018年9月获欧盟委员会(EC)批准，用于激素受体阳性、HER2阳性早期乳腺癌患者延长辅助治疗。

(编译 冷倩)