中国医学科肿瘤医院李晔雄教授等报告，在高危乳腺癌患者中，乳房切除术后大分割放疗非劣于常规分割放疗，且具有与常规分割放疗相似的毒性。大分割放疗可以提供更方便的治疗，可治疗更多的患者。(Lancet Oncol. 2019年1月30日在线版)

目前为止，尚无随机研究比较乳腺癌患者行乳房切除术后大分割放疗与常规分割放疗的疗效。本研究旨在确定乳房切除术后大分割放疗的3周计划是否与常规分割放疗的5周计划一样安全有效。

该项随机、非劣效性、开放标签、Ⅲ期研究在医科院肿瘤医院完成。入组患者标准为：年龄为18~75岁，至少有4个阳性腋窝淋巴结或原发肿瘤分期为T3~4的乳腺癌患者。根据计算机生成的中心随机化计划，患者被随机(1:1)分配(无分层)接受胸壁和淋巴结照射，剂量为50 Gy/25f/5周(常规分割放疗)或43.5 Gy/15f/3周(大分割放疗)。

在主要和安全性分析中使用改良的意向治疗人群(包括所有接受随机化的合格患者，但不包括被认为不合格或随机化后撤回同意的患者)。主要终点为5年局部复发，采用5%的界值确定非劣效性(相当于HR<1.883)。本试验在网站注册,编号为NCT00793962。

2008年6月12日至2016年6月16日，共入组820例患者，随机分为常规分割放疗组(414例)和大分割放疗组(406例)。常规分割放疗组409例和大分割放疗组401例纳入改良的意向治疗分析。

中位随访58.5个月(IQR 39.2~81.8)，60例(7%)患者出现局部复发(大分割放疗组31例，常规分割放疗组29例);大分割放疗组5年局部复发累积发生率为8.3%，常规分割放疗组为8.1%(绝对差0.2%，90%CI 3.0%~2.6%;HR=1.10，90%CI 0.72~1.69;非劣效性P<0.0001)。

除了大分割放疗组发生3级急性皮肤毒性的患者少于常规分割放疗组(14/401例 vs 3/409例;P<0.0001)外，两组之间的急性和晚期毒性事件无显著差别。

(编译 王大路)