日本国家癌症中心东区Mukai等报告的比较紫杉醇聚合物胶束纳米粒NK105与紫杉醇非劣效性的研究未达到主要终点，但NK105的外周感觉神经异常这一不良反应方面优于紫杉醇。(Br J Cancer. 2019年2月12日在线版)

研究者进行了一项多国家、开放标签、平行、Ⅲ期非劣效性随机临床试验，比较紫杉醇聚合物胶束纳米粒NK105与紫杉醇在转移性或复发性乳腺癌中的疗效和安全性。

患者以1︰1的比例随机分组，分别接受NK105(65 mg/m2;d1、8、15，q28)或紫杉醇(80 mg/m2)治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)，非劣效性界值为1.215。

总计436例患者接受了随机化，每组211例患者纳入疗效分析。NK105组和PTX组的中位PFS分别为8.4个月和8.5个月(校正后HR=1.255，95%CI 0.989~1.592)。两组的中位总生存期和总缓解率分别为31.2个月 vs. 36.2个月和31.6% vs.39.0%。

两组表现出相似的安全性特征。NK105组和PTX组≥3级的外周感觉神经异常发生率分别为1.4%和7.5%。患者报告的外周感觉神经异常结局方面明显NK105更优(P<0.0001)。

(编译 任超凡)