中国医学科肿瘤医院徐兵河教授等报告，紫杉烷类、蒽环类和/或曲妥珠单抗经治的HER2阳性的复发/转移性乳腺癌患者，卡培他滨联合Pyrotinib对比联合拉帕替尼可显著改善总缓解率和无进展生存期。(J Clin Oncol. 2019年8月20日在线版 doi: 10.1200/JCO.19.00108)

Pyrotinib是一种不可逆转的泛ErbB抑制剂，在Ⅰ期试验中显示出有前景的抗肿瘤活性和可接受的耐受性。为了评估卡培他滨联合Pyrotinib对比联合拉帕替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌的疗效和耐受性，该项开放标签的多中心、随机Ⅱ期研究入组既往紫杉烷类、蒽环类和/或曲妥珠单抗治疗过的HER2阳性的复发/转移性乳腺癌患者，等比分予Pyrotinib 400 mg qd或拉帕替尼1250 mg qd(q21)，均联合卡培他滨(1000 mg/m2 d1~14)。主要终点为研究者根据RECIST 1.1标准评估的总缓解率。

结果显示，2015年5月29日至2016年3月15日，联合Pyrotinib组和联合拉帕替尼分别被随机分配患者65例和63例，总缓解率分别为78.5%和57.1%(P=0.01)，中位无进展生存期分别为18.1个月和7.0个月(aHR=0.36，95%CI 0.23~0.58，P<0.001);最常见的3~4级不良事件依次为手足综合征(24.6% vs. 20.6%)，腹泻(15.4% vs. 4.8%)和中性粒细胞减少(9.2% vs. 3.2%)。

(编译 周晓雪)