美国研究者Rastogi等报告的Ⅲ期随机试验显示，在非HER2过表达的浸润性乳腺癌(IBC)女性中，曲妥珠单抗添加到辅助化疗(CRx)中并不能改善无浸润性生存期(IDFS)、远处无复发间期或总生存期(OS)。曲妥珠单抗不能使IHC 3+或FISH +的乳腺癌患者受益。(J Clin Oncol. 2019年12月10日在线版 doi : 10.1200/JCO.19.01455)

辅助曲妥珠单抗可降低HER2扩增或过表达的IBC复发和死亡风险。在具有里程碑意义的曲妥珠单抗辅助试验中，最初检测为HER2阳性但通过中心HER2测试呈HER2阴性的部分患者似乎会从曲妥珠单抗中获益。NSABP B-47试验的目的是确定在CRx中加入曲妥珠单抗是否可改善HER2阴性乳腺癌患者的IDFS。

共有3270例高危原发性IBC的女性被随机分配接受CRx，联合或不联合1年的曲妥珠单抗。入组标准包括IHC评分为1+或2+，FISH<2.0，或HER2基因拷贝数<4.0。CRx方案为多西他赛联合环磷酰胺或多柔比星联合环磷酰胺，之后是每周紫杉醇治疗12周。

中位随访46个月，在CRx中添加曲妥珠单抗并未改善IDFS(5年IDFS：CRx联合曲妥珠单抗组CRxT为89.8%，CRx组为89.2%; HR=0.98，95%CI 0.76~1.25，P=0.85)。在不同HER2 IHC表达水平、淋巴结受累或激素受体状态患者中均是如此。对于远处无复发间期，5年预计无远处复发率分别为92.7%和93.6%(HR=1.10，95%CI 0.81~1.50， P=0.55);OS率分别为94.8%和96.3%(HR=1.33，95%CI 0.90~1.95，P=0.15)。联合曲妥珠单抗未发生意外的毒性反应。

(编译 黄海霞)