第一三共制药(Daiichi Sankyo)近期宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准 Enhertu(trastuzumab deruxtecan，DS-8201)，用于治疗 HER2 阳性、不可切除性或转移性、在先前化疗后复发的乳腺癌患者(限用于对标准治疗无效或不耐受的患者)。

在美国，Enhertu 于2019 年 12 月获得加速批准，用于在转移性疾病中已接受过 2 种或 2种以上抗 HER2 药物治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌成人患者。

此次批准，基于注册Ⅱ期试验 DESTINY-Breast01 的结果。这是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验，正在评估 Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗 HER2 阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。

该研究共入组了全球 100 多个临床地点的 184 例患者(包括 30 例日本女性患者)，这些患者既往已接受过 2 种或多种 HER2 靶向方案，治疗转移性疾病的既往疗法中位数为 6(范围：2~27)，既往疗法包括：trastuzumab-emtansine(T-DM1，100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗 HER2 疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是客观缓解率(ORR)。

结果显示，在 167 例可评估患者中，有 107 例病情实现缓解，即Enhertu 单药(5.4mg/kg)治疗的 ORR 为 64.1%(95%CI：56.3~71.3)、中位缓解持续时间(DOR)为 14.8 个月。截至 2019 年 3 月 21 日数据截止日期，共有26例日本女性患者被纳入ORR分析。该研究中Enhertu的安全性和耐受性与Ⅰ期试验中观察到的一致。 (编译 崔锦峰)