美国明尼苏达大学Yee等报告I-SPY2试验的3年结果表明，无论亚型和/或治疗方案(包括9种新的联合治疗)如何，新辅助治疗后达到病理完全缓解(pCR)意味着复发率降低约80%。I-SPY2试验的目标是在Ⅲ期验证试验中快速确定可以改善pCR的治疗方法。从一种可提高pCR率的疗法还可以改善持久结局的意义上讲，pCR能否作为可靠的替代指标，仍需进一步研究。(JAMA Oncol. 2020年7月23日在线版 doi: 10.1001/jamaoncol.2020.2535)

pCR是已知的持久结局的预后生物标志物。I-SPY2试验评估了在Ⅱ期新辅助试验中该临床相关的强度是否持续。

该研究入组接受标准疗法或几种新型药物之一治疗的高风险可手术的乳腺癌妇女亚群，旨在评估pCR与无事件生存(EFS)和pCR与远处无复发生存(DRFS)的关系。

该项多中心试验针对的是可手术的临床Ⅱ/Ⅲ期乳腺癌患者，且未接受乳腺癌手术或全身治疗，原发肿瘤≥2.5 cm。排除ERBB2阴性/激素受体(HR)阳性且基因表达得分低至70分的女性。2010年3月至2016年，根据分子亚型，入组患者被随机分配到几种不同的研究方案或对照疗法。该分析包括截至2019年2月26日可获得的随访数据。

在950例入组患者者(中位年龄为49岁)中，有330例(34.7%)达到了pCR。达到pCR患者的3年EFS率和DRFS率均为95%。EFS方面，pCR者对比未获得pCR者的风险比为0.19(95%CI 0.12~0.31)，DRFS方面的这一比值为0.21(95%CI 0.13~0.34)，并且在各个分子亚型中相似，EFS风险比的变化范围为0.14~0.18，DRFS的为0.10~0.20。

(编译 孙玉明)