2022年1月5日，恒瑞医药CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片(商品名，艾瑞康)正式获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的复发或转移性乳腺癌患者，这是恒瑞获批的第10款创新药。(自NMPA网站)

CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生持久(G1期)向DNA复制期(S期)转变。达尔西利是恒瑞研发的1类新药，是首个中国原研CDK4/6抑制剂，是一种口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂，能将细胞周期阻滞G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。

HR+/HER2-则是乳腺癌的主要亚型，占所有病例的近70%。国内外多部权威指南，均将CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的证据级别提升为Ⅰ级，推荐其在HR+/HER2-晚期乳腺癌的临床应用。

此次达尔西利获批，主要是基于DAWNA-1研究 ：一项多中心、随机、对照、双盲Ⅲ期临床研究，旨在对比达尔西利与安慰剂加氟维司群治疗既往经内分泌治疗复发或进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的应用。该研究成果已于2021年6月在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中以口头报告的形式亮相，并于2021年11月在国际学术期刊《自然医学》(Nature Medicine)全文发表。该研究入组的361例患者均为中国患者。

DAWNA-1研究结果显示，达尔西利可显著改善患者的无进展生存期(PFS)。INV评估的数据显示，与安慰剂组相比，达尔西利组患者中位PFS显著延长8.5个月 (15.7个月vs 7.2个月，HR= 0.42)。独立评审委员会(IRC)评估的PFS获益与研究者评估的相一致。除此之外，与安慰剂组相比，达尔西利组至首次后续化疗时间的风险降低53%(HR =0.47);其中，安慰剂组至首次后续化疗时间为14.2个月，而达尔西利组尚未达到。

(编撰 赵曦)