10月13日，美国FDA批准纳武利尤单抗（Nivolumab，Opdivo）用于12岁及以上完全切除的ⅡB或ⅡC期黑色素瘤患者的辅助治疗。（自FDA）

该项随机双盲试验CheckMate 76K纳入了790例ⅡB/ⅡC期黑色素瘤患者，并评估了疗效。患者被按照2∶1的比例随机分配接受纳武利尤单抗480 mg或安慰剂，每4周静脉给药，持续1年或直到疾病复发或出现不可接受的毒性。

入组要求患者为随机分配前12周内切缘阴性和前哨淋巴结阴性的原发性黑色素瘤，并且ECOG PS评分为0或1。该试验排除了患有眼/葡萄膜或黏膜黑色素瘤、自身免疫性疾病、任何需要用皮质类固醇（每日≥10 mg泼尼松或同等药物）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的患者，以及除手术外接受过任何黑色素瘤治疗的患者。按照美国癌症分期系统联合委员会第8版（T3b vs. T4a vs. T4b）进行分层。

主要疗效指标是无复发生存期，定义为研究者评估的自开始随机分配时至首次复发（局部、区域或远处转移）、新发原发性黑色素瘤或任何原因导致的死亡之间的时间，哪个先发生都可以。在第1~3年每26周进行一次评估，此后5年每52周进行一次评估。纳武利尤单抗组（95%CI 28.5个月~未达到）和安慰剂组（95%CI 21.6个月~未达到；HR=0.42，95%CI 0.30~0.59，P=0.0001）的中位无复发生存期均未达到。

最常见（发生率≥20%）的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和瘙痒。体重大于或等于40 kg的患者，纳武利尤单抗的推荐剂量为每2周240 mg或每4周480 mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，持续1年。对于体重小于40 kg的儿科患者，推荐剂量为每2周3 mg/kg或每4周6 mg/kg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，持续1年。

（编译 郝春梅）