欧洲药物管理局（EMA）目前推荐了Lenvatinib （Lenvima，Eisai）的上市许可，该药物主要用于标准放射性碘治疗无效、进展期、局部晚期或转移性分化型成人甲状腺癌患者的治疗。（自Medscape网）

上个月，Lenvatinib刚被美国FDA批准用于治疗相同的难治性患者。FDA给予该药品的优先审查（提前2个月的获批）。EMA也加快了该药品的上市进程，Lenvatinib获得了加速评估计划，目前已移交至欧洲委员会申请欧洲上市许可，预计将在67天内获批。

进展期或者晚期甲状腺癌较为罕见，缺少有效的治疗方案，且预后不佳。Lenvatinib，是一种酪氨酸激酶抑制剂，也是一种孤儿药。目前，另一种酪氨酸激酶抑制剂索拉非尼（Nexavar,拜耳公司），已被欧盟批准用于治疗标准方案无效的分化型甲状腺癌患者。

一项重要的Ⅲ期临床试验SELECT证明Lenvatinib可以提高患者的PFS，故获得了EMA的临时批准（N Engl J Med, 2015, 372: 621-630）。特别是相较于安慰剂组，Lenvatinib取得了更优的中位PFS（18.3个月 vs 3.6个月，进展或死亡HR=0.21，99%CI 0.14～0.31；P<0.001）。同时，Lenvatinib的有效率也更佳（64.8% vs 1.5%,P<0.001）。

这些数据在上月发表以后，SELECT试验的研究者、来自法国维勒瑞夫古斯塔夫-鲁西研究所、巴黎第十一大学的Martin Schlumberger教授表示，基于上述试验结果，Lenvatinib可能会成为这些人群的标准治疗方案。

Lenvatinib主要的副反应有高血压，疲劳，腹泻，关节痛/肌肉痛，食欲下降，体重减轻，恶心，口腔炎，头痛，呕吐，蛋白尿，Palmar-Plantar Erythrodysesthesia综合征，腹痛和发声困难。

如果该药获得欧洲上市批准，那么很多国家及其医保体系将会决定其售价及报销问题。

（编译 王冰 审校 马胜林）