(送审文件包括以下材料，但不限于)

1. 递交信

2. 初始审查申请表(医疗器械及体外诊断试剂)

3. NMPA/原CFDA医疗器械质量监督检验中心检验报告

4. 临床试验方案(注明版本号/版本日期) (研究者签字、加盖申办方红章)

5. 知情同意书(注明版本号/版本日期)(研究者签字、加盖申办方红章)

6. 招募广告(注明版本号/版本日期)(加盖申办方盖章)

7. 试验数据记录表(加盖申办方盖章)

8. 研究者手册(注明版本号/版本日期)(加盖申办方盖章)

9. 医疗器械产品自测报告(加盖申办方红章)

10. 医疗器械注册产品标准或国家、行业标准(加盖申办方红章)

11. 医疗器械说明书(加盖申办方红章)

12. 首次植入人体器械，需附上动物实验报告(加盖申办方红章)

13. 本中心主要研究者简历(最新、签名和日期，并附GCP证书复印件)

14. 多中心临床试验请提供参加单位名单及项目负责人

15. 申办者资质证明(营业执照/企业三证、医疗器械生产许可证复印件加盖申办方红章)

16. CRO公司营业执照及申办方对CRO公司的委托书(如有CRO公司请提供，并加盖公司红章)

17. 其他：临床试验保险等

18. 组长单位批件

19. 临管会批件

20. 其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定(如有)