英国卡迪夫大学医Malcolm D. Mason等报告，在高危、局部进展性或转移性的、未经激素治疗的前列腺癌患者中，添加塞来昔布(Cel)并未改善患者的生存期。但预先计划的亚组分析为将来的研究提供了假说。(J Clin Oncol. 2017年3月13日在线版)

“对进展性或转移性前列腺癌的系统治疗：药物有效性分析”是一项使用多组别、多阶段、平台化设计的随机对照试验。它纳入了高危、局部进展性或转移性前列腺癌需要进行持久激素治疗的患者。作者报道了两个包含塞来昔布对比组的生存数据，但是因为无失败生存的中期分析提前而被暂停。

在该研究中，持续(转移)或≥2年(非转移)的激素治疗是标准治疗(SOC);对无转移的患者鼓励进行前列腺(±盆腔淋巴结)的放疗。给药方案：塞来昔布400 mg，每日两次，持续一年;唑来膦酸(ZA)4 mg，每3周一次持续6个周期，然后每4周一次持续2年。

患者被按照2︰1︰1的比例随机分组到SOC组(对照组)、SOC+Cel组和SOC+ZA+Cel组。主要研究终点是全因死亡率。结果应用Cox比例风险模型和根据分层因素校正的弹性指数模型进行分析。

结果显示，共1245例患者接受了随机分组(2005年10月至2011年4月)。组间因素均衡可比。患者的中位年龄为65岁;61%的患者存在转移，14%的患者为N+/XM0期，25%的患者为N0M0期;94%为新发疾病患者;前列腺特异性抗原中位值为66 ng/ml。中位随访69个月。3~5级不良反应的发生率在SOC组中为36%，在SOC+Cel组中为33%，在SOC+ZA+Cel组中为32%。

对照组中有303例死亡(83%死于前列腺癌)，中位生存时间为66个月。与SOC组相比，SOC+Cel组患者的中位生存期为70个月，校正风险比为0.98(95%CI 0.80~1.20，P=0.847)、SOC+ZA+Cel组患者的中位生存期为76个月，校正风险比为0.86(95%CI 0.70~1.05，P=0.130)。在转移性前列腺癌患者中预先计划的亚组分析显示，SOC+ZA+Cel组的风险比为0.78(95%CI 0.62~0.98，P=0.033)。

(编译 赵强 审校 张宁)