美国研究者Joanne L. Blum等报告的一项研究显示，与6个周期的多西他赛联合环磷酰胺（TC6）方案相比，多柔比星、环磷酰胺联合紫杉类药物（TaxAC）的方案改善了高风险HER2阴性乳腺癌患者的无浸润性疾病生存率（IDFS）。（J Clin Oncol. 2017年4月11日在线版）

早期乳腺癌临床试验显示，多西他赛联合环磷酰胺方案（TC）优于多柔比星联合环磷酰胺方案（AC）。然而，AC方案联合紫杉类药物（TaxAC）与TC方案的优劣性并不明确。

在该系列的三项辅助临床试验中，女性乳腺癌患者随机接受TC6或标准的TaxAC方案。USOR 06-090研究对比了TC6方案和TAC6方案。NSABPB-46-Ⅰ/USOR 07132研究对比了TC6、TAC6或TC6联合贝伐珠单抗。NSABP B-49研究对比了TC6方案和数个标准的AC联合紫杉类的方案。在进行试验数据单独分析之前，研究者首先进行了TC方案与TaxAC方案的联合效能分析，以IDFS作为主要终点。NSABP B-46-Ⅰ/USOR 07132研究中接受TC6方案联合贝伐珠单抗治疗的患者未被纳入。通过分层Cox风险比例模型预先设定，若TC6方案对比TaxAC方案的风险比＞1.18，则TC6方案为劣效。当观察到334个IDFS事件（确切性分析所需668个事件的50%）时，若风险比＞1.18，则预先设定的中期监测计划就报告TC6方案无益。

共有2125例患者被随机分配到TC6方案组，2117例患者被随机分配到TaxAC方案组。中位随访时间为3.3年，共有334个IDFS事件发生，TC6方案与TaxAC方案的风险比是1.202（95%CI 0.97~1.49），从而触发了TC6方案无益的早期报告。TC6方案组的4年IDFS率为88.2%，TaxAC的为90.7%（P=0.04）。依据治疗方案、激素受体状态和淋巴结状态对治疗方案进行交互性影响检验，结果均为阴性。

（编译 张朝蓬 审校 王永胜）