德国慕尼黑大学Nadia Harbeck在晚期乳腺癌第4次国际共识会议(ABC 4)上报告的Ⅲ期临床研究PALOMA-2的数据分析显示，无进展生存期(PFS)较长的乳腺癌患者在较长的时间内生活质量(QoL)更好。在特定患者人群中，延长PFS可以使患者报道的QoL恶化现象延迟出现，这对于目前没有治愈性治疗方法的患者来说意义非常。(摘要号 OR65)

该研究评估了Palbociclib(辉瑞公司)联合来曲唑(诺华公司)在ER阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者中的疗效。主要结果显示，Palbociclib与来曲唑联合治疗组较来曲唑单药治疗组的PFS延长10个月(24.8个月 vs 14.5个月)。

该数据的一项新分析显示，与疾病进展较早的患者相比，两组中疾病进展缓慢的患者，其健康相关的QoL恶化现象也显著减缓，健康相关QoL的中位维持时间分别为29个月和19个月。

哈佛医、Dana-Farber肿瘤研究所Eric P. Winter教授指出，疾病处于控制期的患者，其QoL不会发生恶化。如果Palbociclib联合内分泌治疗可以减缓转移性乳腺癌患者的疾病进展，也就减缓了其QoL的恶化。PFS与QoL呈正相关，肿瘤进展可以在QoL上反映出来，因此在转移性乳腺癌临床试验中可将QoL作为研究终点。

患者报告的QoL

在PALOMA-2研究中，患者的QoL通过FACT-B量表来评估，通过在基线水平、2、3、5周期的第1天，直到疾病进展或治疗结束后，对患者进行评分。评分包括：身体健康指数(精力，恶心)，社会和家庭指数(来自朋友、家庭的情感支持)，情感指数(焦虑，悲伤)，功能指数(睡眠，工作能力)和症状(气促、脱发、疼痛)。评分越高代表其QoL越好。

QoL恶化时间的定义为：从基线开始到FACT-B评分降低7分为止的这段时间，并且在随后随访过程中也未跨越7分。根据患者疾病进展情况进行分组，并比较组间QoL恶化时间有无差别。患者报告转归(PRO)评估不良反应对QoL的影响，比临床医生对毒性作用的分级更有意义。应将临床评估与PRO联合起来对疾病进展进行评估。

(编译 侯辛未 审校 黄焰)

军事医学科附属307医院 黄焰教授述评：

Ⅲ期临床研究PALOMA-2数据分析显示，获得无进展生存的患者生活质量恶化会显著延迟。该研究评估了Palbociclib在ER阳性、HER2阴性转移性乳腺癌患者中的疗效， Palbociclib与来曲唑联合治疗组较来曲唑单药治疗组的PFS延长10个月(24.8个月 vs 14.5个月)，并采用了患者报告转归(PRO)来评估对生活质量的影响，认为PRO比临床医生对毒性的分级更有意义，应将临床评估与PRO联合对疾病进展进行评估。这种评估方法单独使用可能会有争议，因只考虑患者的个人感受而忽视客观存在的毒副作用比较。