近日，Foundation Medicine公司宣布，该公司旗下研发并获得FDA批准的首个多癌种伴随诊断基因检测产品——FoundationOne CDx在美国上市。

Foundation Medicine公司开发的用于多种实体瘤的二代测序(NGS)体外诊断(IVD)检测产品FoundationOne CDx此前获美国FDA和CMS同时批准，这是首款获批的具有突破性认定的下一代测序体外诊断测试产品。

与其他IVD产品相比，FoundationOne CDx适用范围更加广泛，可以检测出促进肿瘤生长的324个基因的遗传变异(碱基替换，或短的插入/缺失)，且可在任何类型实体瘤中获取两种基因组特征，包括微卫星不稳定性(MSI)和肿瘤突变负荷(TMB)，与之前FDA批准的伴随诊断测试相比较，FoundationOne CDx准确率达94.6%，为临床医生提供了有力的检测工具。

此外，FoundationOne CDx也可作为伴随诊断，用于某些类型非小细胞肺癌、黑色素瘤、结直肠癌、卵巢癌或乳腺癌患者，减少重复活检给患者带来的痛苦。

Foundation Medicine是一家致力于肿瘤治疗转变的分子信息公司，曾获包括比尔·盖茨，投资Facebook的俄罗斯富豪Yuri Milner等投资人千万美元投资。该公司旨在提供全套全面的基因组特征分析方法来鉴定患者肿瘤的分子改变，并将其与相关的靶向疗法，免疫疗法和临床试验相匹配，提供分子信息平台满足临床医生、研究人员和药物开发人员需求，帮助推进肿瘤分子医学，改善肿瘤患者治疗。

2012年6月，该公司推出了第一款面向临床医生的产品——FoundationOne分析，提供全面详实的实体瘤基因组分析，检测定价5800美元，并出具帮助医生根据肿瘤特征选择针对性药物或适合的临床试验的简要报告。目前已有跨越1000名医生及多家肿瘤药物研发公司使用这项检测。

(编译 张亦非)