6月15日，国家药品监督管理局(CNDA)正式批准百时美施贵宝(BMS)旗下PD-1抑制剂Opdivo(Nivolumab)上市，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。(自CNDA)

据悉，Opdivo通过优先审评通道完成审批，从申报上市到获批仅用时6个月左右，成为第一个在中国上市的PD-1/PD-L1抗体药物。

肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤。近年来，靶向治疗药物为携带驱动基因变异的癌症患者带来较好的治疗效果，但对于无驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，化疗还是主要的治疗手段，患者总生存期通常较短。

与化疗和靶向治疗等手段相比，免疫检查点抑制剂起效的机制，是重新激活癌症患者体内的免疫细胞，发挥它们强大的杀伤力。

在今年4月份的美国癌症研究协会(AACR)年会上，公布了Opdivo数据非常喜人的临床试验Checkmate-078研究。该研究中，中国患者占到九成，结果显示，与化疗相比，Opdivo带来显著的中位生存延长(12个月 vs. 9.6个月)，死亡风险相对降低32%，部分患者生存期跨越18个月。

客观缓解率显著提高(17% vs. 4%)，中位缓解持续时间显著延长(未达到 vs. 5.3个月)，治疗相关3~4级不良反应发生率显著较低(10% vs. 47%)。肺腺癌和其他类型非小细胞肺癌患者，Opdivo治疗均有获益，PD-L1表达水平也并非制约Opdivo应用范围的指标。

主持该研究的广东省人民医院吴一龙教授指出，我国肺癌发病率不断升高，这项入组患者90%为中国患者的临床研究具有突破性意义，它首次证实，与化疗相比，Opdivo在包括总生存期在内的多项研究终点上都成功胜出，这为已经一线治疗过的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

除了肺癌，目前Opdivo获美国FDA批准，用于黑色素瘤、肾癌、霍奇金淋巴瘤、头颈部肿瘤、膀胱癌、MSI-H型结直肠癌和肝癌等多种晚期肿瘤的治疗，在中国也已开展了多项临床试验。

(编译 孙菲菲)