法国古斯塔夫·鲁西研究所等Delaloge报告，在治疗的第1个月，延长的来那替尼辅助治疗与健康相关生活质量(HRQoL)的一过性、可逆性降低相关，可能与治疗相关的腹泻相关。除第1个月时的身体健康(PWB)子量表外，所有与来那替尼相关的HRQoL变化均未达到具有临床意义的阈值。(Ann Oncol. 2019年1月23日在线版 doi: 10.1093/annonc/mdz016)

研究者报告了来自国际、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期ExteNET研究的纵向HRQoL分析数据。该研究表明，在HER2阳性早期乳腺癌患者中，与安慰剂相比，来那替尼延长的辅助治疗可带来浸润性无病生存获益。

已完成以曲妥珠单抗为基础的辅助治疗的、早期HER2阳性乳腺癌女性(2840例)被随机分配至来那替尼240 mg/d或安慰剂组，治疗12个月。HRQoL是一个探索性分析终点。在基线和第1、3、6、9和12个月时，患者完成治疗功能评估-乳腺(FACT-B)和EuroQol 5维度(EQ-5D)问卷。如果HRQoL评分的变化跨越既往报告的重要差别(ID)，则认为具有临床意义。

在2840例患者(意向治疗人群)中，2407例患者可评价FACT-B(来那替尼组1171例;安慰剂组1236例)，2427例患者可评价EQ-5D(来那替尼组1186例;安慰剂组1241例)。问卷调查完成率跨越85%。

与安慰剂组相比，来那替尼与第1个月时的总体HRQoL评分降低相关(校正的平均差别：FACT-B总评分为-2.9分;EQ-5D指数为-0.02)，之后，组间差别在随后的时间点减小。除了第1个月时的FACT-B PWB子量表;所有组间差别均小于报告的ID。在3~9个月时，FACT-B乳腺癌特异性子量表显示来那替尼治疗有小幅改善，但均小于ID。探索缺失数据的敏感性分析没有改变结果。

(编译 一席)