美国拉什大学医学中心Cobleigh等报告，在放疗(RT)中添加曲妥珠单抗(T)并没有达到同侧乳腺癌(IBTR)复发率降低36%的目标，但确实实现了虽无统计学意义但有19%适度降低的目标。总之，该试验结果为阴性。HER2阳性导管原位癌(DCIS)乳房肿块切除术后患者进行常规治疗前，需要对RT加T方案进行进一步的研究。(J Clin Oncol. 2021年3月19日在线版 DOI: 10.1200/JCO.20.02824)

临床前研究报告，T可以提高RT的有效性。B-43试验的主要目的是评估单纯RT对比同期RT加T预防DCIS妇女IBTR复发的疗效。

入组条件：ECOG PS为0或1分，乳房肿块切除术后的DCIS，已知雌激素受体(ER)和/或孕激素受体(PgR)和人表皮生长因子受体2(HER2)状态。全乳放疗与T同时给予。根据绝经状态，辅助内分泌治疗方案和肿瘤细胞核分级(nuclear grade)来分层。当发生163例IBTR事件或所有入组患者均在研究中≥5年时，应进行意向治疗分析。

2014例参与者被随机分配。截至2019年12月31日，中位随访时间为79.2个月。在主要疗效分析中，发生了114例IBTR事件：RT组63例，RT加T组51例(HR=0.81，95%CI 0.56~1.17，P=0.26)。34例为浸润性癌：RT组18例，RT加T组20例(HR=1.11，95%CI 0.59~2.10，P=0.71)。76例为DCIS：RT组45例，RT加T组31例(HR=0.68，95%CI 0.43~1.08，P=0.11)。每年IBTR事件发生率是：RT组0.99%，RT加T组0.79%。该研究尚未达到方案指定的163例事件，因此所有进行了≥5年研究的患者均进行了分析。

(编译 黄聪)