法国波尔多大学附属医院肿瘤内科Alain Ravaud等报告，肾癌术后舒尼替尼辅助治疗能延长患者的无病生存期(DFS)。(2016年ESMO年会. 摘要号 LBA11_PR)

肾癌术后(次全切/全切)的复发率可高达50%，该特征使其与其他低复发风险肿瘤(如乳腺癌)间有明显的区别。目前，肾癌并没有标准的辅助治疗方案。

为了提高肾透明细胞癌患者的DFS，该项Ⅲ期试验纳入615例肾癌术后具有高危复发风险的患者。患者被随机分组，分别接受为期一年的安慰剂治疗或舒尼替尼治疗(50 mg qd，用四周停两周;可允许一次减量至37.5 mg qd)。

试验的主要研究终点为DFS，由放射学家组成的独立中心委员会进行事件评估和管理。治疗过程中可能发生残余肾的复发、淋巴结转移、第二原发癌等事件。为避免独立中心委员会与研究者的意见发生冲突，试验中需要获得肿瘤的活检标本或手术标本，如其中含有癌组织则诊断为复发。

结果显示：舒尼替尼组患者的DFS较安慰剂组显著延长，分别为6.8年和5.6年(HR=0.761，P=0.03)。舒尼替尼组发生3级以上不良事件的频率也相应地增加(62.1% vs 21.1%)。两组均未发生治疗相关性死亡事件。

Ravaud认为：这项研究结果可能改变肾癌术后无标准治疗方案的临床现状;在无转移的高危肾透明细胞癌中，舒尼替尼的起始剂量可为50 mg/d，最小剂量为37.5 mg/d。

伦敦Barts癌症研究所的泌尿系肿瘤专家Thomas Powles表示：该试验的阳性结果与之前大型辅助治疗研究ASSURE研究的试验设计相似，但由于ASSURE研究的DFS及OS均为阴性结果，因此该试验的结果或具有一定的不确定性，用于指导临床实践还为时过早。并且两项研究都表明：辅助治疗的不良反应都与舒尼替尼有关。目前有必要等待其他研究的阳性生存结果，或是对DFS的荟萃分析结果。

(编译 张帆)