辉瑞公司日前宣布，美国FDA已批准赫赛汀(曲妥珠单抗)的生物类似药TRAZIMERA(Trastuzumab-qyyp)，用于人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管交界腺癌的治疗。(自FDA)

此次FDA的批准是基于对数据包的全面审查，证实TRAZIMERA与原研药之间具有高度的相似性。这包括最近发表在《英国癌症杂志》上的REFLECTIONSB327-02临床研究结果。该研究表明，TRAZIMERA和原研药在一线治疗HER2过表达的转移性乳腺癌患者时，具有高度相似性，且不存在临床方面有意义差别。

15%~30%的乳腺癌患者和10%~30%的胃癌患者为HER2阳性，HER2阳性与患者的疾病侵袭性和较差的预后相关，随着TRAZIMERA 等生物类似药在美国上市，肿瘤医生将有更多的治疗方案选择，从而有助于提高患者对药物的可及性。

辉瑞拥有一条稳健的生物类似药研发产品线，涵盖处于研发中后期的潜在生物类似药候选产品。TRAZIMERA 是辉瑞首个针对肿瘤的单克隆抗体(mAb)生物类似药，也是辉瑞获得FDA 批准的第五个生物类似药。TRAZIMERA 在2018年7月也在欧盟获得批准，用于HER2过表达的乳腺癌和转移性胃或胃食管结合部腺癌的治疗。

(编译 赵金荣)